Investigação

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) emitiu um parecer positivo recomendando a aprovação de pembrolizumab em combinação com pemetrexedo e quimioterapia contendo platina (cisplatina ou carboplatina) para o tratamento de primeira linha do cancro do pulmão de células não-pequenas metastático (CPCNP) em adultos cujos tumores não expressem mutações EGFR ou ALK, independentemente da expressão de PD-L1. O anúncio foi feito pela MSD.

 

Estudo de fase III KEYNOTE-048 que avalia pembrolizumab em monoterapia no tratamento em primeira linha do cancro da cabeça e pescoço recorrente ou metastático (R/M HNSCC) atingiu o endpoint primário de sobrevivência global (OS) em doentes cujos tumores expressaram PD-L1 com uma marcação combinada positiva (CPS) ≥20. O anúncio foi feito pela MSD.

 

De acordo com uma das mais recentes investigações publicadas pelo Journal of Cancer Metastasis and Treatment, com o título “The combined analysis of solid and liquid biopsies provides additional clinical information to improve patient care”, em 86% dos mais de 350 casos analisados o estudo genómico combinado de biópsias sólida e líquida proporcionou informação molecular muito valiosa, diferente da que se tinha obtido anteriormente. Esta informação permite, então, aos oncologista prescrever o tratamento mais adequado para cada um dos seus doentes.

 

A Pierre Fabre anunciou recentemente que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) adotou um parecer positivo recomendando a aprovação encorafenib e binimetinib em combinação para o tratamento de doentes adultos com melanoma metastático ou irressecável com uma mutação BRAFV600. Esta opinião é baseada nos dados do ensaio de Fase 3 COLUMBUS. A recomendação do CHMP será agora revista pela Comissão Europeia (CE), que detém a autoridade para aprovar medicamentos para a União Europeia (UE). A decisão será aplicável a todos os 28 estados membros da UE, além de Liechtenstein, Islândia e Noruega.

A MSD anunciou recentemente que a Food and Drug Administration (FDA) aceitou para revisão o pedido de Licença Biológica suplementar (sBLA) de pembrolizumab em combinação com carboplatina-paclitaxel ou nab-paclitaxel como tratamento de primeira linha para o cancro do pulmão de células não-pequenas escamosas metastático (CPCNP), independentemente da expressão de PD-L1. Este sBLA é fundamentado em dados do estudo de fase 3 KEYNOTE-407, apresentados recentemente na Reunião Anual de 2018 da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO). A FDA concedeu a revisão prioritária deste sBLA e estabeleceu uma Lei de Taxa de Usuário de Prescrição de Medicamentos (PDUFA), ou ação de destino, a 30 de outubro de 2018.

A Amgen e a Allergan anunciaram recentemente que o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer positivo para Autorização de Introdução no Mercado do biossimilar trastuzumab. Este biossimilar foi recomendado para aprovação para os mesmos três tipos de cancro que o trastuzumab na União Europeia (UE): o cancro da mama metastático HER2-positivo, cancro da mama HER2-positivo em estadio precoce e adenocarcinoma metastizado do estômago ou da junção gastroesofágica, HER-2 positivo.

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