terça, 12 setembro 2017 11:47

Dados apresentados no ESMO 2017 comprovam biossimilaridade entre ABP 980 e trastuzumab

A Amgen e a Allergan divulgaram recentemente dados de um estudo de Fase 3 que avaliou a eficácia e segurança de ABP 980, um biossimilar de trastuzumab, em comparação com o medicamento original em doentes com cancro da mama em estadio precoce com recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano positivo (HER2+). Os dados de eficácia, segurança e imunogenicidade confirmam ABP 980 como biossimilar de trastuzumab e aumentam a totalidade de evidência clínica atualmente em revisão pela Agência Europeia do Medicamento (EMA) e a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos da América (EUA).

Os resultados da fase de eficácia neo-adjuvante do ensaio, incluindo resposta patológica completa (pCR) avaliada por investigadores locais e por uma revisão independente, foram apresentados no dia 9 de setembro, num poster no Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO 2017).

“Os biossimilares têm o potencial de proporcionar a mais doentes acesso a terapêuticas de elevada qualidade com perfis de segurança e eficácia comprovados,” afirma o Dr. Serafin Morales, médico oncologista do Hospital Universitário Arnau de Vilanova, Lleida, Espanha. “Os resultados apresentados vêm adicionar-se aos dados existentes que demonstram similaridade entre ABP 980 e trastuzumab”.

Os parâmetros primários de avaliação do ensaio foram a diferença de risco (RD) e a razão de risco (RR) de resposta patológica completa no tecido mamário e gânglios linfáticos auxiliares, e as margens de equivalência pré-especificadas foram +/-13% para RD e de 0,759 a 1,318 para RR. Segundo a análise local, 48% e 40,5% dos doentes no braço ABP 980 e braço trastuzumab, respetivamente, alcançaram resposta patológica completa. A RD e a RR de resposta patológica completa foram de 7,3% e de 1,19, respetivamente. Com base numa análise central independente, realizada como parte da análise de sensibilidade, 47,8% e 41,8% dos doentes nos braços ABP 980 e trastuzumab, respetivamente, alcançaram resposta patológica completa. A RD e a RR de resposta patológica completa respetivamente foi de 5,8% e de 1,14.

A frequência, o tipo e a gravidade dos efeitos adversos foram semelhantes entre ABP 980 e trastuzumab. Não foram detetados novos sinais de segurança em comparação com o perfil de segurança conhecido de trastuzumab.

“No cerne do compromisso da Amgen com os biossimilares encontra-se a nossa missão de serviço aos doentes. Estamos a utilizar os mais de 35 anos de experiência em biotecnologia e as mesmas pessoas, serviços e experiência em fabrico e toda a atividade inovadora da empresa na produção de biossimilares de elevada qualidade, fornecidos com confiança para algumas das doenças mais complexas,” afirma o Dr. Sean E. Harper, vice-presidente executivo de Investigação & Desenvolvimento na Amgen. “Os resultados apresentados reforçam o potencial de ABP 980 para doentes com cancro da mama, e esperamos continuar o nosso diálogo com as autoridades regulamentares”.

"A Allergan orgulha-se desta colaboração com a Amgen no desenvolvimento de vários biossimilares para Oncologia que necessitam de experiência significativa, infraestruturas e investimento para garantir aos doentes terapêuticas seguras", refere o Prof. Doutor David Nicholson, diretor de Investigação e Desenvolvimento da Allergan. "Estamos entusiasmados com os progressos de ABP 980 e estamos empenhados no seu desenvolvimento, esperando proporcionar aos doentes uma opção de tratamento alternativo eficaz”.

A Amgen e a Allergan colaboram no desenvolvimento e comercialização de quatro biossimilares na área da Oncologia. A Amgen tem um total de dez biossimilares no seu portefólio, um dos quais foi aprovado pela FDA e pelas autoridades europeias.

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