terça, 05 dezembro 2017 10:56

Cancro da próstata metastático: CE estende autorização atual da comercialização de acetato de abiraterona

A Janssen anunciou recentemente que a Comissão Europeia (CE) concedeu a aprovação para estender a autorização atual de comercialização de acetato de abiraterona em associação com prednisona ou prednisolona a uma fase precoce do cancro da próstata metastático além das suas indicações atuais. Acetato de abiraterona é indicado em associação com prednisona ou prednisolona no tratamento do cancro da próstata metastático, de alto risco, sensível a hormonas (CPmSH) recentemente diagnosticado em homens adultos, em combinação com terapêutica de privação androgénica (TPA).

“O cancro da próstata é o tipo de cancro mais comum nos homens em toda a Europa e esta decisão da Comissão Europeia ajuda a preencher uma necessidade médica crítica destes doentes. Esperamos melhorar significativamente a vida de muitos homens na Europa que vivem com esta doença e a aprovação deste tratamento numa fase precoce do cancro da próstata permite responder a este desafio”, afirma o Prof. Doutor Karim Fizazi, investigador principal do ensaio LATITUDE e responsável pelo Departamento de Oncologia do Instituto Gustave Roussy em França.

A decisão da CE segue uma recomendação do Comité dos Medicamentos de Uso Humano  (CHMP), que foi baseada em dados do estudo de Fase 3 LATITUDE multinacional, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo. O ensaio procurou determinar se os doentes diagnosticados precocemente com cancro da próstata metastático, sem tratamento hormonal prévio e com fatores de prognóstico de alto risco, iriam beneficiar da adição de acetato de abiraterona e prednisona à terapia de privação androgénica (TPA) versus TPA em monoterapia. Os dados foram apresentados no Congresso da American Society of Clinical Oncology 2017, que decorreu em Chicago (EUA), e publicados no New England Journal of Medicine.

O acetato de abiraterona em combinação com prednisona ou prednisolona já tinha sido aprovado pela CE para o tratamento de cancro da próstata metastático resistente à castração (CPmRC) em homens adultos assintomáticos, ou que apresentem apenas sintomas ligeiros, após falência à terapêutica de privação androgénica e para os quais a quimioterapia não é clinicamente indicada e em homens adultos cuja doença progrediu ou após regime de quimioterapia com docetaxel.

No estudo LATITUDE, o perfil de segurança da TPA em combinação com acetato de abiraterona em associação com prednisona ou prednisolona foi consistente com os estudos conduzidos previamente em doentes com CPmRC. Para mais informações consulte o resumo das características do medicamento em disponível em www.ema.europa.eu.

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