terça, 27 fevereiro 2018 10:32

Doentes tratados com encorafenib+binimetinib apresentam sobrevivência global mediana de 33,6 meses

A Array BioPharma e a Pierre Fabre anunciaram recentemente os resultados da análise de sobrevivência global (OS) do ensaio de Fase 3 COLUMBUS em doentes com melanoma BRAF+. O tratamento com a combinação de encorafenib 450 mg por dia e binimetinib 45 mg duas vezes ao dia (COMBO450) reduziu o risco de morte em comparação com o braço de tratamento com vemurafenib 960 mg duas vezes por dia. A sobrevivência global mediana foi de 33,6 meses para doentes tratados com COMBO450, em comparação com 16,9 meses para doentes tratados com vemurafenib em monoterapia.

"Muitos doentes com melanoma BRAF+ ainda enfrentam desafios significativos na gestão da sua doença e continua a haver uma necessidade substancial de tratamentos bem tolerados que retardem a progressão da doença e melhorem a sobrevivência global", afirma o Dr. Keith T. Flaherty, diretor do Termeer Center para Targeted Therapy, Massachusetts General Hospital Cancer Center, e professor de Medicina da Harvard Medical School. "Estes dados sugerem que a combinação de encorafenib e binimetinib pode ter o potencial de se tornar uma nova terapia significativa para doentes com melanoma avançado BRAF+ ".

Na análise planeada da comparação entre COMBO450 e o braço de vemurafenib em monoterapia, os dados preliminares de sobrevivência global mediana nos doentes tratados com 300 mg de encorafenib diariamente (ENCO 300) foi de 23,5 meses.

"Estamos ansiosos em reportar estes resultados globais de sobrevivência do ensaio COLUMBUS", refere o Dr. Victor Sandor, chief medical officer, Array BioPharma. "Esta análise de sobrevivência global encorajadora valida ainda mais a sobrevivência livre de progressão mediana previamente reportada e os resultados da taxa de resposta global e, em conjunto com o perfil de tolerabilidade atraente, estes dados sugerem que a combinação de encorafenib com binimetinib tem potencial para se tornar uma nova opção de tratamento promissora para estes doentes".

À luz destes resultados, o Dr. Frédéric Duchesne, presidente e CEO da Pierre Fabre Médicament & Santé, comenta: "Estamos particularmente satisfeitos com estes resultados. Eles confirmam que a combinação de encorafenib e binimetinib atualmente em fase de registo representa uma oportunidade terapêutica real para os doentes que sofrem de uma das formas mais graves de melanoma, um tipo de cancro que infelizmente se encontra em rápida expansão. Estes resultados gerais de sobrevivência permitir-nos-ão completar os processos de registo arquivados junto das autoridades europeias e australianas. Além disso, continuamos a desenvolver com a Array BioPharma a combinação de encorafenib e binimetinib em cancro colorretal, a fim de beneficiar o mais rápido possível os doentes à espera de novas soluções terapêuticas".

Conforme reportado anteriormente, a combinação de encorafenib e binimetinib foi geralmente bem tolerada. Os eventos adversos de grau 3/4 (AEs) que ocorreram em mais de 5% dos doentes que receberam a combinação foram o aumento da gamma-glutamiltransferase (GGT) (9%), aumento da creatina fosfoquinase (CK) (7%) e hipertensão arterial (6%). A incidência de AEs de qualquer grau de interesse especial, definidos com base em toxicidades comumente associadas a tratamentos de inibidores BRAF em conjunto com inibidores de MEK comercialmente disponíveis para doentes que receberam a combinação de encorafenib e binimetinib incluíram: erupção cutânea (23%), pirexia (18%), desprendimento do epitélio pigmentário da retina (13%) e fotossensibilidade (5%). Os resultados de segurança completos do ensaio COLUMBUS Parte 1 foram apresentados no Society for Melanoma Research Annual Congress em 2016.

A US Food and Drug Administration (FDA) está atualmente em fase de revisão das Novas Aplicações de Medicamentos para apoiar o uso da combinação de encorafenib e binimetinib para o tratamento de doentes com melanoma avançado, não ressecável ou metastático BRAF+. A FDA estabelece uma data de ação alvo de acordo com a Lei de Direitos de Medicamentos Prescritos (PDUFA) de 30 de Junho de 2018 para ambas as moléculas. Além disso, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), bem como a Swiss Medicines Agency (Swissmedic) e a Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), estão neste momento a rever os pedidos de autorização de comercialização para encorafenib e binimetinib.

Uma atualização detalhada dos resultados do ensaio COLUMBUS será apresentada num próximo congresso médico.

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