terça, 12 junho 2018 10:38

Combinação encorafenib e binimetinib permite melhores resultados de sobrevivência global mediana em doentes com melanoma avançado/metastático com mutação BRAF+

A Pierre Fabre e a parceira Array BioPharma anunciaram, durante o encontro anual da ASCO, que decorreu em Chicago entre 1 e 5 de junho, os resultados da análise de sobrevivência global (OS) do ensaio de Fase 3 COLUMBUS em doentes com melanoma BRAF+. O estudo, que integrou o programa “Best of ASCO”, concluiu que a sobrevivência global mediana foi de 33,6 meses para doentes tratados com COMBO450, em comparação com 16,9 meses para doentes tratados com vemurafenib em monoterapia.

 

O tratamento com a combinação de encorafenib e binimetinib reduziu o risco de morte, em comparação com o braço de tratamento com vemurafenib [hazard ratio (HR) de 0,61, [IC 95%: 0,47, 0,79, p <0.0001]. A eficácia observada no braço de controlo (vemurafenib) também é consistente com dados históricos, fornecendo uma referência adicional para validar a população de doentes e os resultados observados no ensaio COLUMBUS. Além disso, os resultados de OS a dois anos com a terapia combinada foram de 58%.

É importante salientar que a apresentação incluiu dados que mostram o uso limitado de imunoterapia pós-ensaio, o que é consistente com outros estudos publicados de inibidores de BRAF e MEK em melanoma avançado BRAF+.

"Estes dados indicam que, independentemente do grupo de tratamento, o uso de imunoterapias subsequentes foi semelhante, indicando que os tratamentos pós-ensaio provavelmente não contribuíram para os resultados da OS verificada”, refere o Prof. Doutor Reinhard Dummer, principal autor do ensaio e vice-presidente do Departamento de Dermatologia do Hospital Universitário de Zurique, na Suíça.

“Temos o prazer de apresentar estes dados na ASCO, que reforçam análises anteriores dos dados do estudo COLUMBUS e sedimentam a nossa opinião de que o encorafenib e o binimetinib podem ser uma nova opção de tratamento promissora para doentes com melanoma avançado BRAF+ ", acrescenta.

Adicionalmente, os resultados medianos de sobrevivência livre de progressão (mPFS) atualizados para doentes tratados com a combinação de encorafenib e binimetinib permaneceram consistentes com o relatado anteriormente: 14,9 meses versus 7,3 meses para doentes tratados com vemurafenib (HR = 0,51 [IC 95% 0,39 – 0,67], p <0,0001).

Assim sendo, a combinação de encorafenib e binimetinib foi geralmente bem tolerada. Os eventos adversos (EAs) de Grau 3-4 que ocorreram em mais de 5% dos doentes que receberam a combinação foram o aumento da gama-glutamiltransferase (GGT; 9%), creatina fosfoquinase sérica aumentada (CK; 7%) e hipertensão (6%). A incidência de EAs de qualquer grau de interesse especial, definidos com base em toxicidades normalmente associadas aos tratamentos inibidores BRAF + MEK disponíveis comercialmente, para doentes que receberam a combinação de encorafenib e binimetinib incluiram: erupção cutânea (22%), retinopatia serosa incluindo descolamento do epitélio pigmentar da retina (20%), pirexia (18%) e fotossensibilidade (5%). Os resultados completos de segurança do ensaio COLOMBUS Part 1 foram publicados no The Lancet Oncology.

 

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