segunda, 09 julho 2018 16:17

Atualização de dados do estudo ALEX apresenta resultados sem precedentes do alectinib em 1.ª linha, com uma PFS de 34,8 meses no tratamento de CPNPC com translocação ALK

Durante a sessão de posters da ASCO 2018, foi apresentada a atualização de dados do ensaio clínico de fase III ALEX, que consolidam o alectinib como o novo standard of care no tratamento do carcinoma do pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado, com rearranjo ALK.

O ensaio clínico ALEX, que avaliou a eficácia do alectinib vs. crizotinib em primeira linha no tratamento de doentes com CPNPC avançado com rearranjo ALK, já havia demonstrado a superioridade do alectinib sobre o crizotinib, registando uma sobrevivência livre de progressão (PFS) de 25.7 meses para o alectinib vs. de 10.4 meses para o crizotinib.

O estudo envolveu doentes em estadio IIIB/IV sem linhas de tratamento prévias, com ou sem metástases no sistema nervoso central (SNC) assintomáticas. Teve como endpoint primário a PFS e como endpoints secundários a taxa de resposta global, tempo de progressão para o SNC, duração da resposta, sobrevivência global e segurança.  

Os resultados do estudo vieram comprovar que o alectinib é o novo standard of care, com uma mediana de PFS de 34.8 meses vs. 10.9 meses, reduzindo o risco de progressão da doença / morte em 57%.

Adicionalmente, o alectinib mostrou maior eficácia independentemente da presença de metástases no SNC. A PFS mediana para doentes sem metástases no SNC foi de 34,8 meses com alectinib versus 14,7 meses com crizotinib. Por sua vez, a PFS mediana para doentes com metástases no SNC foi de 27,7 meses no braço de alectinib versus 7,4 meses no braço do crizotinib.

No que respeita aos endpoints secundários, constatou-se também uma melhor taxa de resposta objetiva (ORR 82.9% vs. 75.5%) e maior duração de resposta (DOR 33.3 vs. 11.1 meses) com o alectinib.

Relativamente ao perfil de segurança, apesar do tratamento com o alectinib ter maior duração em comparação com o crizotinib (27.0 vs. 10.8 meses), observou-se uma menor taxa de efeitos adversos de grau 3-5 (44.7% vs. 51.0%) e uma menor ocorrência de eventos que levaram à redução da dose (16.4% vs. 20.5%) ou interrupção da terapêutica (22.4% vs. 25.2%). Mais ainda, destacou-se a taxa de eventos adversos fatais: 5% com crizotinib e 4% com alectinib, o último sem associação com a terapêutica.

No geral, os resultados concluem que o alectinib tem eficácia superior no tratamento de doentes com CPNPC avançado com translocação ALK, independentemente da presença de metástases no SNC, apresentando um perfil de toxicidade favorável, apesar de uma duração de tratamento mais prolongada. Estes são dados que consolidam o alectinib como o novo standard of care.

A Dr.ª Ana Barroso assistiu à apresentação destes dados e realçou a sua importância, destacando a PFS obtida com o alectinib. “Uma PFS de 34,8 meses em primeira linha é marcante e, sem dúvida, torna o alectinib um fármaco muito promissor no tratamento de doentes CPNPC avançado com translocação ALK. Espero que na posse destes dados o INFARMED passe a autorizar o fármaco de forma célere”, sublinhou a responsável pela Unidade Multidisciplinar de Tumores Torácicos do Centro Hospitalar Gaia/Espinho. 

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