segunda, 06 agosto 2018 15:53

CHMP emite opinião positiva para tratamento com encorafenib + binimetinib em doentes adultos com melanoma avançado BRAF+

A Pierre Fabre anunciou recentemente que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) adotou um parecer positivo recomendando a aprovação encorafenib e binimetinib em combinação para o tratamento de doentes adultos com melanoma metastático ou irressecável com uma mutação BRAFV600. Esta opinião é baseada nos dados do ensaio de Fase 3 COLUMBUS. A recomendação do CHMP será agora revista pela Comissão Europeia (CE), que detém a autoridade para aprovar medicamentos para a União Europeia (UE). A decisão será aplicável a todos os 28 estados membros da UE, além de Liechtenstein, Islândia e Noruega.

"Estamos muito satisfeitos por darmos mais um passo de forma a trazer a combinação encorafenib e binimetinib para os doentes com melanoma avançado BRAF+ para a Europa", refere o Dr. Frédéric Duchesne, presidente e CEO da Divisão de Produtos Farmacêuticos da Pierre Fabre. "Se a Comissão Europeia aprovar encorafenib e binimetinib, esta será uma nova opção de tratamento para estes doentes que, atualmente, têm um prognóstico desafiante”.  

A opinião positiva do CHMP baseia-se nos resultados do ensaio de Fase 3 COLUMBUS, que demonstrou que a combinação melhorou a sobrevida livre de progressão mediana (PFS), em comparação com o vemurafenib em monoterapia (14,9 meses versus 7,3 meses, respetivamente: hazard ratio [HR] 0,54, Intervalo de confiança de 95% [IC] 0,41 a 0,71; p <0,0001). Conforme apresentado na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) em junho deste ano, o tratamento com encorafenib e binimetinib alcançou uma sobrevida global mediana (OS) de 33,6 meses, em comparação com 16,9 meses para os doentes tratados com vemurafenib em monoterapia (HR 0,61, IC 95%, 0,47–0,79; p <0,0001) na análise de OS no estudo COLUMBUS. Os eventos adversos que levaram à descontinuação, suspeitos de estarem relacionados com o tratamento, ocorreram em 6% dos doentes. Os eventos adversos mais comuns de Grau 3-4, observados em mais de 5% dos doentes, foram: aumento da gama-glutamiltransferase (9%), aumento da creatinofosfoquinase (7%) e hipertensão (6%).

As informações importantes sobre segurança, assim como as recomendações para o uso de encorafenib e binimetinib, serão detalhadas no resumo das caraterísticas do medicamento (RCM), que será publicado no Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) e disponibilizado em todas as línguas oficiais da EU, caso a autorização de comercialização seja concedida pela CE.

Em 27 de junho deste ano a Pierre Fabre, parceira da Array BioPharma, que detém direitos exclusivos sobre estes medicamentos nos Estados Unidos, anunciou que a combinação encorafenib e binimetinib foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) nos EUA para o tratamento de melanoma metastático ou irressecável com uma mutação BRAFV600E ou BRAFV600K, conforme detetado através de teste aprovado pela FDA. Encorafenib não é indicado para o tratamento de doentes com melanoma BRAF wild-type. Encorafenib e binimetinib são medicamentos experimentais e atualmente não estão aprovados em nenhum outro país que não os EUA. Os pedidos de autorização de comercialização para encorafenib e binimetinib em outros países estão atualmente sob revisão.

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