A Amgen e a Allergan anunciaram que o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer positivo para autorização de introdução no mercado do biossimilar trastuzumab. Este biossimilar foi recomendado para aprovação para os mesmos três tipos de cancro que o trastuzumab na União Europeia (UE), incluindo o cancro da mama metastático HER2-positivo, cancro da mama HER2-positivo em estadio precoce e adenocarcinoma metastizado do estômago ou da junção gastroesofágica HER-2 positivo. 

A Amgen e a Allergan divulgaram recentemente dados de um estudo de Fase 3 que avaliou a eficácia e segurança de ABP 980, um biossimilar de trastuzumab, em comparação com o medicamento original em doentes com cancro da mama em estadio precoce com recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano positivo (HER2+). Os dados de eficácia, segurança e imunogenicidade confirmam ABP 980 como biossimilar de trastuzumab e aumentam a totalidade de evidência clínica atualmente em revisão pela Agência Europeia do Medicamento (EMA) e a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos da América (EUA).

Newsletter

Agenda

Agenda News Farma

Apoio

AstrazenecaBayerBMSGSKJohnson & Johnson Innovative MedicineLillyMerck

 

MSDNovartisRocheSanofiTecnimede

 

MSD | AstraZenecaViatris