terça, 12 junho 2018 11:10

CE aprova pertuzumab no tratamento do cancro da mama HER2-positivo em estádios iniciais com elevado risco de recidiva

A Roche anunciou, no último dia 1 de junho, que a Comissão Europeia (CE) aprovou o fármaco pertuzumab, em associação com o trastuzumab e quimioterapia, para o tratamento de doentes adultos com cancro da mama HER2-positivo em estádios iniciais e elevado risco de recidiva. O elevado risco de recidiva é definido como doença com envolvimento dos gânglios linfáticos ou sem expressão de recetores hormonais. A terapêutica deve, então, ser administrada durante um ano (18 ciclos), como parte integrante de um regime completo para o cancro da mama HER2-positivo em estádios iniciais, independentemente do momento da cirurgia.

 

Anualmente, o cancro da mama HER2-positivo afeta quase 100 mil mulheres na Europa. A maioria destes casos é diagnosticada em estádios iniciais, onde o objetivo do tratamento é a cura. Embora se tenham verificado avanços significativos no tratamento do cancro da mama HER2-positivo em estádios iniciais nos últimos 20 anos, em cerca de um em cada quatro dos doentes tratados com trastuzumab e quimioterapia a doença voltará a surgir durante o seguimento.

Calcula-se que dois em cada três casos de cancro da mama avançado HER2-positivo resultam de recidivas de doentes tratadas em contexto de estádios iniciais. Não existe atualmente cura para o cancro da mama que recidiva e atinge um estádio avançado. Nestes casos, o objetivo do tratamento é prolongar o mais possível a vida e proporcionar melhorias a nível da sua qualidade.

“Apesar dos avanços no tratamento do cancro da mama HER2-positivo em estádios iniciais, ainda ocorre em muitas pessoas a recidiva e progressão da doença para um estádio em que esta é incurável. No contexto do cancro da mama em estádios iniciais, em que o objetivo final é a cura, é fundamental que continuemos a avançar com as terapêuticas existentes”, afirma a Dr.ª Sandra Horning, diretora médica e chefe do desenvolvimento global de produtos na Roche.

“A aprovação de hoje é uma excelente notícia, dado que acreditamos que o regime com pertuzumab tem potencial para provocar um impacto significativo na vida das pessoas com cancro da mama inicial HER2-positivo com elevado risco de recidiva. Estamos empenhados em trabalhar com os estados membros da UE para garantir que o regime com pertuzumab estará disponível assim que possível para os doentes elegíveis”, acrescenta.

“Nalguns doentes com cancro da mama HER2-positivo em estádios iniciais, a probabilidade de recidiva é superior à de outros, apesar dos tratamentos existentes. O pertuzumab vem construir em cima da eficácia já observada com o trastuzumab, ao diminuir significativamente o risco de recidiva do cancro da mama ou morte, para os doentes em elevado risco de recidiva”, explica o Prof. Doutor José Baselga, do Memorial Hospital, Memorial Sloan Kettering Cancer Center.

“O único contexto em que podemos curar potencialmente o cancro da mama HER2-positivo é na sua fase inicial, pelo que a disponibilidade de novas opções terapêuticas neste contexto é uma excelente notícia para os doentes”, sublinha o especialista.

 

Resultados do estudo de fase III APHINITY

A aprovação da CE baseia-se nos resultados de um grande estudo de fase III (APHINITY), que incluiu mais de 4800 pessoas com cancro da mama HER2-positivo em estádios iniciais. O estudo revelou que o regime com pertuzumab diminuiu significativamente o risco de recidiva invasiva do cancro da mama ou morte (sobrevivência livre de doença invasiva, iDFS), em comparação com o trastuzumab e a quimioterapia isolados, na população global do estudo.

Aquando da análise primária, o regime com pertuzumab demonstrou maior benefício em alguns doentes com risco mais elevado de recidiva da doença:

• Para os doentes com envolvimento dos gânglios linfáticos, o risco de recidiva ou morte diminuiu em 23% com o regime com pertuzumab (HR=0,77; IC 95% 0,62-0,96, p=0,019);
• Nos doentes com doença sem expressão de recetores hormonais, o regime com pertuzumab diminuiu o risco de recorrência ou morte em 24% (HR=0,76; IC 95% 0,56-1,04, p=0,085).

O perfil de segurança do regime com pertuzumab foi consistente com o que tinha sido observado em estudos anteriores com este fármaco, com uma baixa incidência de acontecimentos adversos cardíacos, sem que tenham sido documentados novos problemas de segurança.

No contexto do cancro da mama em estádios iniciais, o tratamento pode ser administrado antes da cirurgia (tratamento neoadjuvante), com o objetivo de diminuir o tamanho do tumor, e/ou após a cirurgia (tratamento adjuvante), com o intuito de diminuir a probabilidade de o cancro de voltar a surgir.

O regime com pertuzumab já se encontrava aprovado na União Europeia, Estados Unidos e muitos outros países para o tratamento neoadjuvante dos doentes com cancro da mama HER2-positivo em estádios precoces. A aprovação para o tratamento adjuvante significa que os doentes elegíveis com cancro da mama HER2-positivo em estádios precoces na Europa devem ser tratados com o regime com pertuzumab durante um ano, como parte integrante de um regime completo para o cancro da mama em estádios iniciais, independentemente do momento em que seja realizada a cirurgia. O regime com pertuzumab já se encontra também aprovado nos Estados Unidos e noutros países para o tratamento adjuvante do cancro da mama HER2-positivo em estádios iniciais, para doentes com elevado risco de recidiva.

A associação entre pertuzumab e trastuzumab e quimioterapia já tinha sido também anteriormente aprovada para o tratamento do cancro da mama avançado HER2-positivo, contexto em que este regime demonstrou aumentar significativamente a sobrevivência global, em comparação com o trastuzumab e a quimioterapia isolados.

Além da aprovação desta associação, a 30 de abril, a CE a CE aprovou também o uso do pertuzumab em associação com a formulação subcutânea (SC) de trastuzumab. A formulação SC de trastuzumab possibilita que o medicamento seja administrado aos doentes em dois a cinco minutos, através de injeção sob a pele, em comparação com os 30 a 90 minutos necessários para a formulação IV original.

O pertuzumab atua em associação com o trastuzumab, potenciando um bloqueio duplo e abrangente do recetor do HER2, impedindo assim a multiplicação e sobrevivência das células tumorais.

 

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