terça, 09 outubro 2018 10:20

Encorafenib + binimetinib aprovado na UE em doentes adultos com melanoma avançado com mutação BRAF

A Pierre Fabre anunciou recentemente que a Comissão Europeia (CE) concedeu a autorização de introdução no mercado à associação encorafenib e binimetinib no tratamento de doentes adultos com melanoma irressecável ou metastático com uma mutação BRAFV600, detetada por um teste validado.1,2 A decisão da CE é aplicável a todos os 28 estados membros da União Europeia (UE), mais o Liechtenstein, a Islândia e a Noruega.

"Estamos muito satisfeitos pelos doentes europeus com melanoma avançado com mutação BRAF, que possuem agora uma nova opção de tratamento, que é a associação de encorafenib e binimetinib”, afirma o Dr. Frédéric Duchesne, presidente & CEO da Divisão Farmacêutica da Pierre Fabre. “Todos nós na Pierre Fabre estamos empenhados em fazer a verdadeira diferença para os doentes. Ao trazermos mais de 30 anos de experiência em Oncologia e o nosso legado em Dermatologia para a nossa parceria com a Array BioPharma, conseguimos potenciar o nosso conhecimento para ajudar os homens e mulheres que vivem com esta doença devastadora. Estas notícias encorajam-nos a continuar a procurar novas inovações que irão beneficiar os doentes”.

A decisão da CE, em consonância com a opinião positiva do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) em julho, baseia-se nos resultados do ensaio de Fase 3 COLUMBUS.3 Este ensaio demonstrou que a associação de encorafenib 450 mg uma vez por dia e binimetinib 45 mg duas vezes por dia, melhorou significativamente a sobrevivência livre de progressão mediana (PFS), em comparação com vemurafenib em monoterapia 960 mg duas vezes por dia (14,9 meses versus 7,3 meses, respetivamente: hazard ratio [HR] 0,54, intervalo de confiança de 95% [IC], 0,41–0,71; bilateral p<0,0001).3  

Os dados publicados no The Lancet Oncology4 em setembro de 2018 demonstraram que o tratamento com encorafenib e binimetinib atingiu uma sobrevivência global mediana (OS) de 33,6 meses, em comparação com 16,9 meses para os doentes tratados com vemurafenib em monoterapia (HR 0,61, IC 95%, 0,47–0,79; p<0,0001) na análise planeada da OS no ensaio COLUMBUS4. As reações adversas mais frequentes (≥25%) que ocorreram nos doentes tratados com encorafenib administrado com binimetinib na dose recomendada (n=274 com base em dois ensaios de Fase II e no COLUMBUS) incluíram fadiga, náuseas, diarreia, vómitos, descolamento da retina, dor abdominal, artralgia, elevação da creatina quinase no sangue e mialgia.1,2 No ensaio COLUMBUS, ocorreram acontecimentos adversos que levaram a descontinuação que se suspeitou estarem relacionados com o tratamento em estudo em 6% dos doentes.3,4  

“A aprovação da Comissão Europeia é um avanço importante na melhoria do prognóstico dos doentes com melanoma avançado com mutação BRAF”, afirmou o Prof. Doutor Reinhard Dummer, vice-presidente do Departamento de Dermatologia do Hospital Universitário de Zurique, Suíça, e investigador do estudo COLUMBUS. “Os médicos e os doentes têm agora encorafenib e binimetinib como opção de associação terapêutica eficaz e bem tolerada, que demonstrou atrasar a progressão da doença e potencialmente prolongar a vida dos doentes”.

 

Referências

[1] European Medicines Agency. BRAFTOVI® (encorafenib) Resumo das Características do Medicamento. Disponível em : http://www.ema.europa.eu.

[2] European Medicines Agency. MEKTOVI® (binimetinib) Resumo das Características do Medicamento. Disponível em: http://www.ema.europa.eu.

[3] Dummer R, et al. Lancet Oncol 2018;19:603–615.

[4] Dummer R, et al. Lancet Oncol 2018. Disponível em: https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(18)30497-2/fulltext Acedido em setembro de 2018.

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