terça, 12 setembro 2017 11:26

Pembrolizumab aprovado pela CE como terapêutica em casos específicos de carcinoma urotelial metastático ou localmente avançado

A Comissão Europeia acaba de aprovar o pembrolizumab, a terapêutica anti-PD-1 da MSD, para o tratamento de determinados doentes com carcinoma urotelial metastático ou localmente avançado, um tipo de cancro da bexiga.

Especificamente, o pembrolizumab está aprovado para a utilização enquanto monoterapia para o tratamento do carcinoma urotelial metastático ou localmente avançado em adultos que receberam quimioterapia prévia à base de platina, bem como em adultos que não são elegíveis para tratamento com quimioterapia contendo cisplatina.

A aprovação em doentes tratados previamente com quimioterapia contendo platina foi baseada na sobrevivência global superior com pembrolizumab  comparativamente com outras opções de quimioterapia investigadas (paclitaxel, docetaxel, vinflunina) conforme demonstrado no ensaio clinico aleatório de Fase III KEYNOTE-045. Por sua vez, a aprovação em doentes não elegíveis para a quimioterapia contendo cisplatina baseou-se nos dados do ensaio de Fase II KEYNOTE-052, que demonstrou uma taxa de resposta global de 29% (95% CI, 25-34).

A aprovação permite a comercialização do pembrolizumab nestas duas indicações nos 28 estados membros da União Europeia (UE) e ainda na Islândia, no Liechtenstein e na Noruega, em doses de 200mg a cada três semanas até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

“Esta aprovação do pembrolizumab é muito importante para os doentes com carcinoma urotelial avançado”, comenta o Dr. Roger Dansey, vice-presidente sénior e diretor da área terapêutica de desenvolvimento tardio oncológico dos Laboratórios de Investigação da MSD. “O nosso foco será agora o trabalho conjunto com as agências de saúde para garantir o acesso destes doentes na Europa o mais rápido possível”.

“Apesar dos avanços, continuam a haver opções limitadas de tratamento disponíveis para os doentes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático, que são ou não elegíveis para receber quimioterapia com cisplatina – que é à base da platina e atualmente o tratamento padrão – ou para os doentes cujo cancro regressa após receberem quimioterapia contendo platina”, explica o Prof. Doutor Ronald de Wit, líder do grupo de Terapia Experimental Sistemática de Cancros Urogenitais, do Erasmus MC Cancer Institute.

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